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心腦血管

葛暢

2014/2/13 16:13:24

【藥品名稱】

通用名稱:葛根素注射液

商品名稱:葛暢

英文名稱:Puerarin Injection

漢語拼音:Gegensu Zhusheye

【成份】

本品主要成份:葛根素。

輔料:1,2-丙二醇,亞硫酸氫鈉,氯化鈉,碳酸鈉。

化學名稱:8-β-D-葡萄吡喃糖-4’,7-二羥基異黃酮。

化學結構式:

分子式:C21H20O9

分子量:416.38

【性狀】

本品為無色或微黃色的澄明液體。

【適應癥】

用于輔助治療冠心病、心絞痛、心肌梗塞、視網膜動、靜脈阻塞、突發性耳聾。

【規格】5ml:250mg ;5ml:100mg

【用法用量】

靜脈滴注:每次200~400mg ,加入5%葡萄糖注射液500 ml中靜脈滴注,每日一次,1020天為一個療程,可連續使用23個療程。超過65歲的老年人連續使用總劑量不超過5。

【不良反應】

1)個別病人在用藥開始時出現暫時性腹脹、惡心等消化道反應,繼續用藥可自行消失。

2)少數病人可出現皮疹、過敏性哮喘、過敏性休克、發熱等過敏反應,極少數病人出現溶血反應,一旦出現上述不良反應,應立即停藥并對癥治療。

3)偶見急性血管內溶血:寒戰、發熱、黃疸、腰痛、尿色加深等。

【禁忌】

1)嚴重肝、腎損害、心力衰竭及其它嚴重器質性疾病患者禁用。

2)對本藥過敏或過敏體質者禁用。

【注意事項】

1有出血傾向者慎用。

2本品長期低溫(10以下)存放,可能析出結晶,此時可將安瓿置溫水中,待結晶溶解后仍可使用。

3血容量不足者應在短期內補足血容量后使用本品。

4合并糖尿病患者,應用生理鹽水稀釋本品后靜滴。

5使用本品者應定期監測膽紅素、網織紅細胞、血紅蛋白及尿常規。

6出現寒戰、發熱、黃疸、腰痛、尿色加深等癥狀者,需立即停藥,及時治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

在尚未通過驗證葛根素對胎兒是否有毒的情況下,孕婦慎用。由于葛根素在組織分布廣,在尚未清楚葛根素是否可以通過母乳排出的情況下,不建議哺乳期使用。

【兒童用藥】

葛根素雖然具有體內吸收快、分布快、消除快的特點,但考慮到兒童的生理特點,在劑量減少的情況下,慎用。

【老年用藥】

對肝、腎功能正常的患者,本品適用老年患者使用,但超過65歲的老年人連續使用總劑量不超過5克,考慮到老年患者腎功能下降,應在醫生的監護下使用。

【藥物相互作用】

為含酚羥基的化合物,遇堿溶液變黃,與金屬離子形成絡合物等。因此,使用過程中,不宜在堿液中長時間放置,應避免與金屬離子接觸。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

藥理作用

葛根素系從豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一種黃酮苷,為血管擴張藥,有擴張冠狀動脈和腦血管、降低心肌耗氧量,改善微循環和抗血小板聚集作用。

動物試驗表明:(1)葛根中的多種總黃酮化合物有舒張平滑肌作用,而收縮成分則可能為膽堿、乙酰膽堿和卡賽因R等物質;(2)葛根對正常和高血壓的動物有一定的降壓作用;(3)葛根總黃酮和葛根素有明顯的擴張冠狀動脈作用,可使正常和痙攣狀態的冠狀動脈擴張,于靜脈注射30mg/kg后,冠脈血流量可增加40%,血管阻力降低29%;(4)葛根素還可抑制凝血酶誘導的血小板中5-HT釋放。

毒理研究

  小鼠靜脈、腹腔注射葛根素的LD50分別634.3 mg/kg、1412.2 mg/kg。動物長期毒理實驗表明,葛根素無蓄積毒性,對心、肝、肺、脾、腎等無明顯毒性。致突變試驗顯示,葛根素無任何致突活性。致畸試驗表明,葛根素對雌性大鼠胚胎及雄性大鼠生殖細胞均無致畸作用。

【藥代動力學】

動物實驗表明,小鼠靜脈注射葛根素后,隨著給藥劑量的增加,藥物的消除半衰期(t1/2β)依次降低(11.80,10.37,4.65hr),分布半衰期(t1/2a)依次增加(0.53,0.64,0.67 hr);葛根素靜脈注射5mg/kg,健康志愿者的分布半衰期(t1/2a)、消除半衰期(t1/2β)分別為10.3、74.0min。平均滯留時間(MRT)為1.28hr,穩態表觀分布容積(Vss)為0.298 L/kg。屬于開放二室模型。血漿蛋白結合率為24.6%。藥物在各組織的分布以肝、腎、心臟和血漿中較高,睪丸、肌肉和脾臟次之,并可通過血腦屏障進入腦內,但含量較低。

【貯藏】遮光,密閉(10~30)保存。

【包裝】玻璃安瓿,5/盒。

【有效期】36個月

【執行標準】WS1-(X-063)-2000Z

【批準文號】國藥準字H20043657

【生產企業】

企業名稱:廣州萬正藥業有限公司

生產地址:廣州市開發區科學城芳草甸路2

郵政編碼:510663

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公与熄大战小莹